A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) estabeleceu duas resoluções fundamentais para regular o acesso a produtos à base de cannabis no Brasil, a RDC 327/2019 e a RDC 660/2022. A seguir, apresentaremos uma análise comparativa das resoluções, que proporciona uma visão essencial sobre a evolução regulatória no Brasil em relação ao uso medicinal da cannabis.

• Objetivo:

RDC327:

Tem como foco a produção, registro e comercialização de medicamentos à base de canabidiol por empresas. Visa organizar o mercado de produtos à base de canabidiol (CBD), garantindo segurança e eficácia, além de proibir o cultivo nacional (exceto para pesquisa).

RDC660:

Tem como foco regulamentar a importação individual de produtos medicinais derivados de cannabis por pacientes. Visa facilitar o acesso individual a produtos importados, mediante prescrição médica.

• Público-alvo:

RDC327:

Empresas (fabricantes, importadoras, distribuidoras).

RDC660:

Pacientes, responsáveis legais ou procuradores.

• Produção e importação:

RDC327:

Exige registro prévio na ANVISA para comercialização.

Permite importação de insumos ou produtos prontos por empresas.

São estabelecidos parâmetros rigorosos para assegurar que os medicamentos sejam produzidos com os padrões exigidos, evitando riscos à saúde dos pacientes.

RDC660:

Permite importação direta por pacientes (via bagagem acompanhada, remessa expressa ou sistema online de comércio exterior).  

Proíbe importação via correio postal.

• Controle de qualidade

RDC327:

Exige rastreabilidade, certificação de origem e análise de contaminantes.

Rotulagem obrigatória com teor de canabinoides (CBD, THC).

RDC660:

Fiscalização em portos, aeroportos e fronteiras.

Quantidade importada deve corresponder a prescrição médica.

Se houver problemas ou uso indevido, a ANVISA pode suspender a autorização.

• Documentação e Validade.

RDC327:

Registro do produto na ANVISA antes da comercialização.

Não tem prazo de validade definido, mas está sujeito a reavaliações periódicas pela Anvisa, especialmente se novos riscos forem identificados.

RDC660:

Cadastro do paciente no Portal de Serviços do Governo Federal (válido por 2 anos).

Prescrição médica válida por 6 meses.

• Restrições e sanções

RDC327:

Proíbe cultivo nacional para fins medicinais (exceto pesquisa).

RDC660:

Uso exclusivo do paciente; proíbe venda, doação ou transferência.

Descumprimento pode resultar em sanções civis, administrativas e penais.

Tabela Comparativa:

Critério	RDC 327/2019	RDC 660/2022
Foco	Regulamentação do mercado corporativo	Importação individual por pacientes
Produção Nacional	Proibida (exceto para pesquisa)	Não se aplica
Importação	Por empresas autorizadas	Por pacientes via canais específicos
Registro	Obrigatório para produtos	Obrigatório para pacientes
Validade	Registro indefinido (exceto reavaliações)	Registro válido por 2 anos, Prescrição válida por 6 meses
Fiscalização	Controle de qualidade e rastreabilidade	Monitoramento da qualidade e uso
Sanções	Aplicáveis a empresas	Aplicáveis a pacientes e intermediários.

Conclusão

Ambas as normativas visam garantir a segurança, qualidade e eficácia dos produtos derivados de cannabis, que têm se mostrado promissores no tratamento de diversas condições de saúde, como epilepsias refratárias, dor crônica e distúrbios neurológicos. Enquanto a RDC 327 organiza a cadeia produtiva, a RDC 660 atende às necessidades imediatas de pacientes que dependem de produtos não disponíveis no mercado nacional. Ambas reforçam o papel da ANVISA em equilibrar inovação terapêutica e proteção à saúde pública.